Enregistrement et Distribution de Dispositifs Médicaux au Maroc (Loi 84-12)
Accédez aux hôpitaux et cliniques du Royaume sans créer de filiale locale. MediUnit opère comme établissement dépositaire agréé sous la Loi 84-12 : enregistrement DMP/AMMPS, homologation ANRT, dédouanement au Port de Casablanca (Bureau 309) et stockage sous douane EPP.
Quatre Piliers Opérationnels pour le Marché Marocain
Conformité réglementaire, ingénierie douanière, stockage sous douane et distribution hospitalière.
1. Registrant of Record (DMP & ANRT)
Dépôt et maintien des dossiers auprès de la Direction du Médicament et de la Pharmacie (DMP/AMMPS) et homologation radio ANRT pour les dispositifs connectés. Vous conservez l’entière propriété de vos dossiers.
2. Stockage Sous Douane EPP (24 Mois)
Entrepôt Privé Particulier (EPP) à Casablanca. Suspension des droits de douane (jusqu’à 30,3%) et de la TVA (20%) jusqu’à la vente effective. Optimisation directe de votre trésorerie.
3. Dédouanement Portuaire (Bureau 309)
Comptes PortNet et système BADR actifs. Établissement des titres d’importation, dédouanement maritime au Bureau 309 de Casablanca et gestion des contrôles sanitaires frontaliers.
4. Traçabilité par Lot & Distribution
Gestion par numéro de lot, dates de péremption, chaîne du froid (2°C–8°C) et livraison sécurisée aux pharmacies centrales des CHU, cliniques et hôpitaux militaires.
Une Présence Réelle sur le Terrain Marocain
MediUnit assure la réception maritime au Port de Casablanca, le stockage climatisé sous douane EPP et l’approvisionnement direct des pharmacies centrales hospitalières.
Hub d’El Oulfa climatisé (15°C–25°C) et chambre froide (2°C–8°C) avec enregistrement continu des températures.
Dédouanement direct au port principal traitant plus de 80% des importations médicales conteneurisées au Maroc.
Livraisons régulières aux pharmacies centrales : CHU Ibn Sina, CHU Ibn Rochd, Cheikh Khalifa et cliniques privées.
Dispositifs chirurgicaux, sutures, implants, instrumentation interventionnelle, urologie et consommables stériles.
Expéditions quotidiennes avec lettres de voiture numérisées et émargement systématique des bordereaux de livraison (POD).
Engagement contractuel de transfert sans frais du dossier d’enregistrement si vous constituez votre propre filiale au Maroc.
Simulateur de Droits de Douane & Économie de Trésorerie
Conformément aux articles 114 à 129 du Code des Douanes marocain, l’Entrepôt Privé Particulier (EPP) MediUnit à Casablanca permet de suspendre les droits d’importation et la TVA jusqu’à 24 mois. Les taxes ne sont réglées qu’à la sortie pour livraison hospitalière.
Économie de trésorerie immédiate avec MediUnit EPP :
+84 990 MAD
Aucun décaissement de droits ni de TVA à l’arrivée au port de Casablanca.
Exigences Documentaires par Classe & Connectivité
Sélectionnez la classe de risque et les caractéristiques de votre dispositif médical pour générer instantanément l’arborescence des pièces justificatives exigées par la DMP/AMMPS et l’ANRT.
Certificat CE de conformité (Règlement UE 2017/745 / Annexe IX)
Voie DMPDélivré par un organisme notifié européen avec portée produit valide.
Certificat ISO 13485:2016 Système de Management de la Qualité
Voie DMPObligatoire pour le fabricant légal et les sites de production.
Certificat de Libre Vente (CLV)
Voie DMPApostillé ou légalisé par l’autorité compétente du pays d’origine.
Projet d’étiquetage bilingue Français & Arabe (Loi 84-12)
Voie DMPMaquette conforme Loi 84-12 mentionnant MediUnit comme établissement dépositaire.
Rapports d’essais techniques & validation de stérilisation
Voie DMPRapports de laboratoire accrédité confirmant intégrité et résistance physique.
Évaluation de la biocompatibilité selon ISO 10993
Voie DMPRapports de cytotoxicité, sensibilisation et réactivité intracutanée.
Rapports mécaniques et études de stabilité accélérée
Voie DMPTolérances dimensionnelles, résistance à la traction et vieillissement.
Dossier d’homologation de type radiofréquence ANRT
Voie ANRTVoie parallèle PortNet/BADR pour dispositifs connectés BLE, Wi-Fi, 4G ou RFID.
Exigences Clés de la Loi 84-12 pour les Fabricants Internationaux
Les points critiques de la réglementation marocaine pris en charge directement par MediUnit :
12 à 24 Mois d’Instruction
L’enregistrement complet sous la Loi 84-12 requiert 12 à 24 mois. Les certificats sont valables 5 ans, avec renouvellement impératif à initier dès le 36ème mois.
Double Numérotation Obligatoire
Le numéro court (ex: 1401, 3289) figure sur les cotations et factures hospitalières. Le numéro légal complet (ex: 29382/2021/1401-2023/DM/DPS/DMP/18) est obligatoire sur la DUM douanière et les appels d’offres.
Dépôt Conjoint DMP & ANRT
Tout dispositif médical intégrant des modules radio (Bluetooth, Wi-Fi, 4G, RFID) exige une homologation de type auprès de l’ANRT via PortNet, parallèlement au dossier technique DMP.
Aperçu de la Console Opérationnelle MediUnit
Consultez la gestion en temps réel de vos certificats DMP, lots en entrepôt EPP et expéditions hospitalières.
| Dispositif & Marque | N° Court (Facturation) | N° Légal Enregistrement (DUM) | Échéance 5 Ans | Déclencheur Renouvellement | Statut |
|---|---|---|---|---|---|
Gants d’examen en nitrile (sans poudre) Sri Trang • Class I | #1401 | 29382/2021/1401-2023/DM/DPS/DMP/18 | 2028-03-15 | 2026-03-15 24 mois avant expiration | Mois 36 : Re-dépôt |
Gants chirurgicaux stériles en latex Fitone • Class IIa | #3289 | 31204/2022/3289-2023/DM/DPS/DMP/18 | 2028-06-20 | 2026-06-20 24 mois avant expiration | Mois 36 : Re-dépôt |
Préservatifs masculins en latex naturel Fitone Intimate • Class IIb | #3347 | 32110/2022/3347-2023/DM/DPS/DMP/18 | 2028-09-01 | 2026-09-01 24 mois avant expiration | Mois 36 : Re-dépôt |
Seringues 3 pièces Luer Lock stériles 5ml Ningbo Med • Class IIa | #5780 | 34550/2022/5780-2023/DM/DPS/DMP/18 | 2028-11-15 | 2026-11-15 24 mois avant expiration | Actif Conforme |
Sonde urinaire Foley 2 voies silicone CH16 Ningbo Med • Class IIb | #5781 | 35670/2022/5781-2024/DM/DPS/DMP/18 | 2029-01-10 | 2027-01-10 24 mois avant expiration | Actif Conforme |
Étude de Faisabilité Réglementaire & Douanière
Nos pharmaciens réglementaires et déclarants en douane évaluent la classification de vos dispositifs (DMP/ANRT), les droits applicables et l’économie réalisable sous régime EPP.
Questions Fréquentes sur l’Accès au Marché Marocain
Pourquoi recourir à un Registrant of Record indépendant plutôt qu’à un distributeur commercial ?
Si votre distributeur détient votre enregistrement DMP, vous ne pouvez pas changer de partenaire sans perdre votre autorisation de mise sur le marché. MediUnit détient le certificat en tant que mandataire réglementaire neutre : vous restez libre de nommer, révoquer ou multiplier vos distributeurs commerciaux au Maroc.
Comment fonctionne le régime de stockage sous douane EPP à Casablanca ?
Vos marchandises sont transférées depuis le Port de Casablanca (Bureau 309) vers notre hub sous régime suspensif, sans paiement préalable des droits de douane ni de la TVA. Elles peuvent y séjourner jusqu’à 2 ans. Les droits ne sont acquittés qu’au moment où les produits sont vendus et dédouanés pour la consommation locale.
Comment s’organise le transfert si nous créons notre propre filiale marocaine ?
Le contrat prévoit une cession intégrale du dossier sans pénalité. Dès la délivrance de votre agrément d’établissement par le Ministère de la Santé, MediUnit dépose la demande de transfert auprès de la DMP sous 15 jours ouvrés.
Quelles sont les exigences spécifiques pour les dispositifs connectés (Wi-Fi, Bluetooth) ?
Ces dispositifs nécessitent une double procédure : l’enregistrement sanitaire auprès de la DMP et un agrément d’homologation radioélectrique auprès de l’ANRT. MediUnit coordonne les deux démarches simultanément pour éviter tout blocage en douane au port.