فئات CE للأجهزة الطبية: ما الذي يتغير فعليا عند الشراء
تصنيف CE ليس مجرد ختم إداري. يحدد ما يجب أن تطلبه من المورد قبل التوقيع.
الفئات الأربع وما تدل عليه
الفئة I: خطر منخفض، إعلان ذاتي من الصانع (قفازات، ضمادات، موازين حرارة). الفئة IIa: خطر معتدل، جهة إخطار معنية (حقن، قسطرة قصيرة). الفئة IIb: خطر أعلى، تقييم أكثر صرامة (مضخات التسريب، أجهزة إنعاش القلب المحمولة). الفئة III: خطر حرج، رقابة مشددة (دعامات، صمامات قلبية). بالنسبة للمشتري، تحدد الفئة مستوى التوثيق الذي يجب الاحتفاظ به.
ما يجب طلبه حسب الفئة
بالنسبة للفئة I، شهادة CE من الصانع كافية عموما. للفئتين IIa وIIb، اطلب شهادة CE صادرة عن جهة إخطار، ليس فقط إعلان المطابقة. للفئة III، التوثيق أثقل ويجب أن يتمكن المورد من تقديمه دون تأخير. في جميع الأحوال، احتفظ بالشهادة مع الفاتورة المقابلة.
الحالة العملية: شراء روتيني في العيادة
لإعادة تزويد القفازات المعقمة (الفئة I)، تحتاج فقط إلى شهادة CE والمرجع الدقيق. لاقتناء جهاز مراقبة متعدد المعاملات (الفئة IIa/IIb)، أضف شهادة CE من جهة إخطار، والورقة التقنية، وإثبات خدمة ما بعد البيع المحلية. هذه ليست قائمة اعتباطية: هذه هي الوثائق التي سيطلبها أي تدقيق داخلي أو اعتماد.
الخطوة التالية
انتقل من المحتوى إلى التنفيذ: افتح طلب سعر منظم أو استعرض العلامات أو فعّل بوابة العميل لتجميع الطلبات والوثائق.